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[多项选择]药品生产中的道德要求是( )
A. 用户至上,以患者为中心
B. 质量第一,自觉遵守规范
C. 保护环境
D. 保护药品生产者的健康
E. 规范包装,如实宣传
[单项选择]国务院药品监督管理部门从保护公众健康出发,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的()
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[单项选择]为保护公众健康,可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期,监测期内不得批准其他企业生产或进口,监测期的时限是( )
A. 不超过二年
B. 不超过三年
C. 不超过四年
D. 不超过五年
E. 不超过六年
[单项选择]最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是
A. 以德为先,尊重生命
B. 指导用药,做好药学服务
C. 合法采购,规范进药
D. 依法促销,诚信推广
E. 热情周到,服务客户
[单项选择]应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书",且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
A. 监督检查
B. 药品委托生产的委托方
C. 药品委托生产的受托方
D. 药品委托生产批件
E. 药品生产监督管理
[单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格药品()
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
[判断题]国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要工业产品实施生产许可证制度。( )
[单项选择]应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级(食品)药品监督管理局
C. 药品委托生产的委托方
D. 药品委托生产的受托方
E. 省级医药行业管理部门
[判断题]国家对保护国家安全、保护人类健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等重要:工业产品实施生产许可证制度。( )
[单项选择]药品生产企业必须对所生产的药品进行( )
A. 完整准确
B. 符合药用要求
C. 质量检验
D. 不得出厂
E. 不得生产(经营)药品
[单项选择]未取得《药品生产许可证》生产药品的,依法予以取缔,没收违法生产的药品和违法所得,并
A. 处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
B. 处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C. 处违法收入50%以上3倍以下的罚款
D. 处2万元以上10万元以下的罚款
E. 处1万元以上20万元以下的罚款
[多项选择]药品生产企业生产或销售药品时必须
A. 具有《药品生产许可证》
B. 照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C. 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D. 警示语或忠告语如下:处方药,凭医师处方销售、购买和使用;非处方药,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E. 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药