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[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责制定药品不良反应报告管理规章和政策，并监督实施的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 卫生部
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
[多项选择]制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是( )
A. 加强上市药品的安全监管
B. 规范有关单位的用药行为
C. 严格药品不良反应监测工作的管理
D. 确保人体用药安全有效
E. 促进药品不良反应的国际交流
[单项选择]《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是
A. 《中华人民共和国药品管理法》
B. 《中华人民共和国标准化法》
C. 《中华人民共和国产品质量法》
D. 《药品流通监督管理办法》
E. 《中华人民共和国消费者权益保护法》
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 15日内
B. 5日内
C. 3日内
D. 1日内
E. 立即
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 药品说明书中未载明的毒副作用
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C. 不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 长期用药对人体产生的毒副作用
[单项选择]依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责通报全国药品不良反应报告和监测情况的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 卫生部
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是（）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构发现群体不良反应
A. 应立即向国家药品不良反应监测中心报告
B. 应立即向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告
C. 应立即向省、自治区、直辖市卫生厅(局)报告
D. 应立即向省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
E. 应立即所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有
A. 因服用药品导致死亡
B. 长期服用药品导致慢性中毒
C. 出现药品说明书中未载明的不良反应
D. 因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
E. 因服用药品导致住院或住院时间延长
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，根据对药品不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取下列哪些措施( )
A. 责令修改药品说明书
B. 责令暂停生产、销售和使用。
C. 责令立即销毁
D. 责令药厂召回产品
E. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
[单项选择]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
药品使用说明书中未收载的不良反应为（）
A. 严重药品不良反应
B. 群体药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 所有不良反应
E. 药物相互作用引起的不良反应
[单项选择]
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
新药监测期内的国产药品应报告其引起的（）
A. 严重药品不良反应
B. 群体药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 所有不良反应
E. 药物相互作用引起的不良反应
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织药品不良反应宣传、教育、培训和刊物的编辑、出版工作的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 卫生部
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
[单项选择]按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行
A. 逐级、不定期报告制度
B. 越级、定期报告制度
C. 逐级、定期报告制度
D. 越级、不定期报告制度
E. 逐级、随时报告制度
[单项选择]由国家药品监督管理局和卫生部共同制定的《药品不良反应监测管理办法》是在哪年发布的
A. 1971年6月
B. 1981年4月
C. 1991年8月
D. 1999年11月
