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[单项选择]“进口药品注册证号”、“医药产品注册证号”、生产企业名称等（）
A. 同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)
B. 同一企业相同品种如有不同规格
C. 进口药品的包装、标签应标明
D. 进口分装药品的包装、标签应标明
E. 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明
[单项选择]进口美国药品生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应取得《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《进口药品准许证》和《医药产品注册证》
E. 应取得《进口药品准许证》和《进口药品注册证》
[单项选择]药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（）
A. 3个月
B. 6个月
C. 1年
D. 3年
E. 10年
[填空题]国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 __________ 年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前 __________ 个月申请再注册。
[多项选择]药品批准文号、《进口药品注册证》证号、《医药产品注册证》证号、新药证书号的格式分别为( )
A. 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
B. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C. H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D. H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，并且在该注册证号前加字母B
E. 国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
[单项选择]进口药品
A. 应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心
B. 首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应
C. 首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
D. 应报告该药品发生的新的和严重的不良反应
E. 首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应
[单项选择]进口在英国的生产企业生产的药品（）
A. 应取得《进口药品注册证》
B. 应凭《医药产品注册证》
C. 应取得《进口准许证》
D. 应取得《药品经营许可证》
E. 应取得《进口药品通关单》
[多项选择]药品生产企业产品生产管理文件包括
A. 生产工艺规程
B. 岗位操作法或标准操作规程
C. 批生产记录
D. 批检验记录
E. 产品质量稳定性考察
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品( )
A. 假药
B. 劣药
C. 药品
D. 毒性药品
E. 上市药品
[单项选择]指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂
A. 药品不良反应
B. 上市药品
C. 可疑不良反应
D. 新的药品不良反应
E. 严重不良反应
[单项选择]医药经营企业之间调入进口药品时，应要求供货方提供
A. 当地药检所报告书
B. 口岸药检所报告书复印件
C. 盖有红印章的当地药检所报告书复印件
D. 盖有红印章的口岸药检所报告书复印件
E. 国外生产企业质检报告书
[多项选择]进口药品的单位在进口药品到岸后应当
A. 对进口药品逐批进行抽查检验
B. 指导医疗机构内的特定医疗用药
C. 凭"进口药品通关单"向海关办理报关验放手续
D. 持"进口药品注册证"及各种相关的有效材料，向口岸所在地的药监部门备案
E. 经口岸所在地药监部的审查，符合要求的，发给"进口药品通关单"
[单项选择]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A. 所在地县（市）级药品监督管理机构
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 所在地省级卫生行政部门
E. 所在地县级卫生行政部门
