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[多项选择]以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是
A. 一般将特殊人群排除在外
B. Ⅱ期临床试验病例100例
C. 对药物安全性评价不完善
D. 临床试验的疗程和观察期较短
E. 观测指标只限于实验设计的内容
[多项选择]药品上市前临床研究的局限性，其人为因素有（）
A. 研究的时间短
B. 研究病例数少
C. 研究的水平低
D. 研究的能力差
E. 研究目的单纯
[多项选择]药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有______。
A. 研究的时间短
B. 研究病例数少
C. 研究的水平低
D. 研究目的单纯
E. 研究的能力差
[多项选择]关于上市前药物临床评价的局限性，下列说法正确的是
A. 病例数目少，一些发生频率低于10%的不良反应在此期间很难被发现
B. 一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现
C. 对象有局限，药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现
D. 考察不全面，未被列入要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视
E. 可能会因管理不善、试验设计不严谨而致主观偏倚
[填空题]药事活动包括药物研究、药品生产、药品经营、 __________ 、药品价格、药品广告药品使用、 __________ 、药学教育、药品专利等内容。
[多项选择]药品不良反应包括
A. 过敏反应
B. 继发反应
C. 毒性作用
D. 后遗效用
E. 特异性遗传因素
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[多项选择]药品生产验证包括
A. 系统验证
B. 设备安装、运行、性能确认
C. 厂房验证
D. 设施安装、运行、性能确认
E. 产品验证
[多项选择]药品质量特性包括
A. 安全性
B. 有效性
C. 实用性
D. 均一性
E. 稳定性
[多项选择]药品广告规则包括
A. 前置性审查规则
B. 广告发布规则
C. 媒介限制规则
D. 内容限制规则
E. 广告监管规则
