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[单项选择]试生产的新药（）
A. 药品
B. 药品的特殊性
C. 药品标准制定原则
D. 药品质量
E. 药品标准
[单项选择]新药审评合格取得试生产批文后，其试生产期为
A. 6个月
B. 10个月
C. 一年
D. 两年
E. 三年
[单项选择]其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[判断题]购建或者生产符合资本化条件的资产需要试生产或者试运行的，在试生产结果表明资产能够正常生产出合格产品、或者试运行结果表明资产能够正常运转或者营业时，应当认为该资产已经达到预定可使用或者可销售状态。( )
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于
A. 敬业爱岗、尽职尽责
B. 尊重科学、精益求精
C. 不为名利、廉洁奉公
D. 语言亲切、态度和蔼
E. 尊重人格、保护患者
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[单项选择]新药审批并颁发新药证书( )。
A. 药品注册管理
B. 药品生产管理
C. 药品流通管理
D. 药品使用管理
E. 药品监督查处
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药 __________ 年，第二、第三类新药8年。
[单项选择]小水电工程试生产期限为( )。试生产期满后才能办理工程竣工验收手续。
A. 3个月至1年
B. 1至2年
C. 6个月至4年
D. 1至4年
