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[单项选择]生产中成药应有国务院药品监督管理部门发给的（）
A. 《药品经营许可证》
B. 《药品生产许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 药品注册商标
E. 药品批准文号
[多项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 中药材
D. 中药饮片
E. 化学原料药
[单项选择]生产已有国家标准的药品，经国务院药品监督管理部门审核符合规定的，发给（）
A. 药品批准文号
B. 上市许可的药品
C. 变更登记
D. 转正申请
E. 监测期
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请
[多项选择]必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 化学药品
D. 抗生素
E. 中成药
[多项选择]我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（ ） 不允许委托生产。
A. 一类精神药品；
B. 大容量注射剂；
C. 菌疫苗制品；
D. 二类精神药品原料药；
E. 血液制品。
[单项选择]经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品( )
A. 假药
B. 劣药
C. 药品
D. 毒性药品
E. 上市药品
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责
A. 审批药物临床研究、生产药品和进口药品
B. 对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证
C. 建立GMP检查员库
D. 审批临床急需进口的少量药品
E. 审批药品补充申请
[单项选择]指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂
A. 药品不良反应
B. 上市药品
C. 可疑不良反应
D. 新的药品不良反应
E. 严重不良反应
