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[单项选择]《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[多项选择]药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D. 企业接受监督检查及整改情况
E. 发证机关需要审查的其他资料
[多项选择]《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括
A. 企业生产和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C. 《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D. 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E. 企业接受监督检查及整改情况
[单项选择]应在"药品生产许可证"副本上载明，并作为届时换发"药品生产许可证"的依据是（）
A. 1万级洁净区
B. 30万级洁净区
C. 一万级背景下局部100级
D. 10万级洁净区
E. 百级洁净区
[单项选择]药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）
A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回
E. 五级召回
[单项选择]二级召回药品生产企业在实施召回的过程中，应当每多长时间向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）
A. 24小时内
B. 48小时内
C. 3日
D. 5日
E. 7日
[单项选择]《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A. 6个月
B. 3个月
C. 30日
D. 15日
E. 7日
[多项选择]国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施
A. 药品GMP跟踪检查
B. 药品GMP的抽验
C. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
D. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
E. 对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
[多项选择]在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是
A. "药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B. 企业生产、检验条件的变动及审批情况
C. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
D. "药品生产许可证"事项变动及审批情况
E. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
