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[多项选择]开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A. 申办人的基本情况及其相关证明文件
B. 拟办企业的基本情况
C. 省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D. 拟办连锁店的简单情况
E. 县级药品监督管理局要求的其它有关资料
[多项选择]开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的组织机构图
B. 拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D. 主要生产设备及检验仪器目录
E. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录
[多项选择]对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种
A. 是否为三类以上(含三类)新药
B. 是否具有市场发展前景
C. 是否为国家重点发展的品种
D. 是否为国家基本药物目录所列品种
E. 是否为新的剂型
[多项选择]开办药品零售企业验收申请应提交的材料有( )
A. 药品经营许可证申请表
B. 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明丈件
C. 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
D. 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
E. 拟办企业质量管理丈件及主要设施、设备目录
[多项选择]筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A. 县级的药监部门要求的有关资料
B. 拟办药品经营企业的基本情况
C. 申办人的基本情况及其相关证明文件
D. 拟办企业的基本情况
E. 省级药监部门要求的其他有关资料
[多项选择]开办药品生产企业，必须具备的条件是
A. 具有保证药品质量的规章制度
B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施
C. 具有依法经过资格认定的工程技术人员
D. 具有能对所生产的药品进行质量管理和检验的机构
E. 具有与所经营药品相适应的营业场所
[单项选择]
新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]
新开办药品生产企业取得开办资格后项目建设完成的年限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[多项选择]筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的质量检验场所平面布置图
B. 拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C. 拟办企业生产工艺布局平面图
D. 拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
[单项选择]新开办药品生产企业的《药品GMP证书》的有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[判断题]开办药品生产、经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和办理登记注册。
