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发布时间:2023-12-24 05:00:49

[简答题]新药技术转让的规定主要有哪些

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[多项选择]《关于新药保护及技术转让的规定》指出,凡批准的新药,如未得到研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产
A. 第一类新药十年
B. 第二类新药六年
C. 第三类新药四年
D. 第四类新药三年
E. 第五类新药二年
[单项选择]新药技术转让、进口药品分装,药品试行标准转正,按
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]新药技术转让的办理按
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药技术转让应当提()
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 仿制药品申请
[单项选择]按照《药品注册管理办法》,新药技术转让是指
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者,将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者,将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]以下关于新药技术转让的说法正确的有
A. 新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
B. 转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
C. 已取得药品批准文号的,申请新药技术转让时,应当提出注销原文号申请
D. 接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书
E. 受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
[多项选择]省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行
A. 试制现场、生产设备的检查
B. 样品生产与检验记录的检查
C. 抽样检查
D. 新药证书的核查
E. 同时通知药品检验所进行检验
[多项选择]根据合同法及相关规定,下列关于技术转让合同的说法哪些是正确的
A. 技术转让合同的当事人未就后续改进技术成果的分享办法作出约定的,当事人各方共同享有后续改进的技术成果
B. 技术转让合同可以约定让与人和受让人实施专利或者使用技术秘密的范围,但不得限制技术竞争和技术发展
C. 专利实施许可合同的有效期间可以由双方当事人任意约定
D. 专利实施许可合同的受让人应当按照约定实施专利,不得许可约定以外的第三人实施该专利
[简答题]新药研究有哪些特点

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