更多"在'药品生产许可证'年检时，企业应报送的资料是"的相关试题:
[多项选择]在"药品生产许可证"年检时，企业应报送的资料是
A. "药品生产许可证"副本和营业执照复印件
B. 企业生产、检验条件的变动及审批情况
C. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
D. "药品生产许可证"事项变动及审批情况
E. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
[多项选择]药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
A. 企业生产情况和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C. 企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D. 企业接受监督检查及整改情况
E. 发证机关需要审查的其他资料
[多项选择]《药品生产许可证)实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括
A. 企业生产和质量管理情况自查报告
B. 《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证)事项变动和审批情况
C. 《药品生产许可证》正本和营业执照，《药品生产许可证》事项变动和审批情况
D. 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
E. 企业接受监督检查及整改情况
[多项选择]申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
A. 《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B. 企业实施GSP情况的自查报告
C. 企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图
D. 企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图
E. 企业所属药品经营单位情况表
[单项选择]新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还须报送
A. 所在地药品检定所的检验报告书
B. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录
C. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
D. 生产的品种或剂型3批试生产记录
E. 生产的品种或剂型3批试生产样品
[单项选择]《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的
A. 数量、质量和售后服务
B. 质量、销量和售后服务
C. 质量、疗效和市场占有率
D. 质量、疗效和反应
E. 产量、销量和售后服务
[单项选择]药品生产企业应遵守的质量管理规范是
A. GUP
B. GMP
C. GAP
D. GSP
E. GCP
[多项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的
A. 中毒事故
B. 质量
C. 疗效
D. 反应
E. 销量
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[多项选择]药品委托生产申报资料有
A. 委托生产合同
B. 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C. 委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D. 受托方"药品GMP证书"复印件
E. 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
[多项选择]药品委托生产申报资料包括
A. 委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B. 委托方《药品GMP证书》复印件
C. 委托生产合同
D. 委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E. 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
