[多项选择]筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的质量检验场所平面布置图
B. 拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C. 拟办企业生产工艺布局平面图
D. 拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E. 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

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[多项选择]开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
A. 拟办企业的组织机构图
B. 拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C. 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D. 主要生产设备及检验仪器目录
E. 拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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[单项选择]委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门

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[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯

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[多项选择]筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
A. 县级的药监部门要求的有关资料
B. 拟办药品经营企业的基本情况
C. 申办人的基本情况及其相关证明文件
D. 拟办企业的基本情况
E. 省级药监部门要求的其他有关资料

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[多项选择]开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
A. 申办人的基本情况及其相关证明文件
B. 拟办企业的基本情况
C. 省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D. 拟办连锁店的简单情况
E. 县级药品监督管理局要求的其它有关资料

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[单项选择]《药品生产监督管理办法(暂行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A. 天然药物提取物
B. 中药饮片
C. 各类注射剂
D. 血液制品、疫苗制品
E. 中成药制剂

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[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准

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[单项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件原件
C. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件

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[多项选择]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料（）
A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D. 加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照的复印件

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