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[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,可以采取
A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用该药品
C. 对不良反应大的药品应当撤销药品批准文号或者进口药品注册证,并予以公布
D. 对已撤销药品批准文号的药品,退回药品生产企业销毁处理
E. 对已撤销进口药品注册证的药品,退回进口代理机构,运出中国国境
[单项选择]药品使用单位发现的罕见的不良反应病例,应向省级药品不良反应监测专业机构国家药品不良反应监测专业机构报告,报告时间必须在()
A. 10个工作日内
B. 15个工作日内
C. 罕见的药品不良反应
D. 药品不良反应
E. 72小时
[单项选择]省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应的时间间隔是()
A. 每月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[多项选择]省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A. 严重的不良反应
B. 罕见的不良反应
C. 新的不良反应
D. 新进行的调查,分析并提出关联性意见
E. 一般药品出现的不良反应
[多项选择]省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
E. 所进行的调查、分析并提出关联性意见
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例()
A. 进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 应分析评价后及时报告
D. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E. 15个工作日内报告
[单项选择]承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是()
A. 县级以上卫生行政部门
B. 国家食品药品监督管理局合同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
[单项选择]国家药品不良反应监测中心向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料的时间间隔是()
A. 每月
B. 每季度
C. 每半年
D. 每年
E. 每5年
[单项选择]国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例()
A. 进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B. 按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C. 应分析评价后及时报告
D. 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E. 15个工作日内报告
[多项选择]省级药品不良反应监测专业机构应在72小时内向国家药品不良反应监测机构报告的是:()
A. 药品出现的正常不良反应
B. 严重的不良反应
C. 罕见的不良反应
D. 新的不良反应
E. 所进行的调查、分析并提出关联性意见
[单项选择]其他药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告()
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理部门
C. 各级卫生行政部门
D. 国家药品不良反应监测机构
E. 省级药品不良反应监测机构
[单项选择]根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取()
A. 撤销该药品批准证明文件,并予以公布
B. 不得生产或者进口、销售和使用
C. 当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
D. 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
E. 责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施
[多项选择]国家药品不良反应监测中心的任务有
A. 承办国家不良反应监测信息网络的建设和运转
B. 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
C. 组织有关药品不良反应的教育培训工作
D. 编辑和出版全国药品不良反应信息刊物
E. 组织药品不良反应监测方法的研究
[多项选择]国家药品不良反应监测专业机构主要任务是
A. 组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B. 组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C. 组织药品不良反应教育培训、编辑
D. 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E. 承担全国药品不良反应资料的收集、管理