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[单项选择]药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应，其分界年限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A. 15日内
B. 立即
C. 1日内
D. 2日内
E. 3日内
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A. 药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B. 药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C. 医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D. 药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
[多项选择]《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A. 上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D. 上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
[单项选择]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )
A. 处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B. 处理药品质量事故的依据
C. 处理医疗责任事故的依据
D. 加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E. 加强药品监督管理，指导临床用药的依据
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A. 合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C. 不合理用药可能造成的有害反应
D. 长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E. 正常用法用量下出现的能预测的有害反应
[单项选择]
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是（）
A. 卫生部
B. 国家食品药品监督管理局会同卫生部
C. 国家食品药品监督管理局
D. 国家药品不良反应监测中心
E. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行
A. 报告制度
B. 评价、分析制度
C. 登记制度
D. 自愿呈报制度
E. 核查制度
[单项选择]应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定报告所发现的药品不良反应的是
A. 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心
B. 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构
C. 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地
D. 药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构
E. 医疗机构、药品经营企业、药品生产 企业
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是
A. 新的不良反应
B. 有死亡病例的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 所有的不良反应
E. 所有的药物不良事件
[单项选择]药品不良反应报告书写时应用
A. 铅笔
B. 圆珠笔
C. 纯蓝色墨水
D. 蓝或黑色墨水
E. 以上均不是
[多项选择]药品不良反应报告的范围是
A. 上市5年以内的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应
B. 列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可疑不良反应
C. 上市5年以上的药品，报告严重的，罕见或新的不良反应
D. 上市20年以上的药品
E. 上市10年以上的药品
