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[单项选择]新药申请是指
A. 未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C. 首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E. 已上市药品增加新的适应证的注册申请
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[单项选择]“新药”的概念是指未曾
A. 上市销售的药物
B. 上市销售的制剂
C. 在中国境外上市销售的药物
D. 在中国境内上市销售的药物
E. 在中国境内外上市销售的药物
[单项选择]新药审批并颁发新药证书属于
A. 敬业爱岗、尽职尽责
B. 尊重科学、精益求精
C. 不为名利、廉洁奉公
D. 语言亲切、态度和蔼
E. 尊重人格、保护患者
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是
A. 药品注册时限
B. 国家药品标准
C. 药品注册标准
D. 新药技术转让
E. 药品注册检验
[多项选择]新药研制单位在转让新药时应
A. 与受让方签订合同
B. 将新药证书正本交给受让方
C. 将新药证书副本交给受让方
D. 将全部技术无保留地转给受让方
E. 保证受让方有经济效益
[多项选择]《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须
A. 将全部技术及资料无保留地转给受让单位
B. 保证受让单位新药试行标准转正
C. 将新药证书（正本）交给受让单位
D. 保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品
E. 保证受让单位有经济效益
[多项选择]中药新药包括( )
A. 我国未生产过的药品
B. 改变剂型与给药途径的药品
C. 制成新的复方制剂
D. 改变工艺，增加新的适应证
E. 疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药 __________ 年，第二、第三类新药8年。
[单项选择]增加新的适应症的药品属新药（ ）
A. 麻醉药品
B. 非处方药
C. 新药
D. 假药
E. 劣药
