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[多项选择]参与药物临床研究单位及人员应当：
A. 获得由受试者自愿签署的知情同意书
B. 准确、真实做好研究记录
C. 了解研究者的责任和义务
D. 熟悉药物的作用、性质
E. 熟悉药物的疗效、安全性
[单项选择]药物临床研究被批准后应当实施期限为
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请
B. 按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请
C. 按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请
D. 按照《药品管理法》向卫生部提出申请
E. 按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请
[单项选择]需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当
A. 按照"药品注册管理办法"向卫生部提出申请
B. 按照"药品管理法"向卫生部提出申请
C. 按照"药品注册管理办法"向国家药监局提出申请
D. 按照"药品管理法"向国家药监局提出申请
E. 按照"中华人民共和国宪法"向国家药监局提出申请
[多项选择]药物临床研究的研究者：
A. 负责研究药物的使用
B. 不得把研究用药物转交非临床研究参与者
C. 其用法与用量应符合研究方案
D. 应依据受试者药物反应及时调整药量
E. 应依据受试者药物反应及时调整用法
[单项选择]申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A. 具有医学大专毕业的人员进行
B. 具有医学本科毕业的人员进行
C. 具有医学博土的人员进行
D. 具有药学博土的人员进行
E. 具有一定专业知识的人员进行
[单项选择]药物临床研究机构必须遵守
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 医疗机构制剂质量管理规范
[单项选择]药物临床研究包括的内容是
A. 动物药代动力学试验
B. 生物等效性试验和临床试验
C. 临床试验
D. 药物稳定性、药理和毒理
E. 生物等效性试验
[多项选择]对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括：（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]境外申请人在中国进行国际多中心药物临床研究的，应当按照本办法向国家药品监督管理局提出申请并符合下列规定
A. 临床研究用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B. 国家药品监督管理局受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类新药的国际多中心药物临床研究申请
C. 在中国进行国际多中心药物临床研究时，在任何国家发现与该药物有关的不良反应和预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家药品监督管理局
D. 临床研究结束后，申请人应当将完整的临床研究报告报送国家药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床研究取得的数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》及本办法有关临床研究的规定，申请人只需要提交多中心临床研究在中国的那部分资料
[多项选择]承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A. 有义务采取必要的措施，保障受试者的安全
B. 密切注意临床研究用药物不良事件的发生
C. 在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案
D. 在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
E. 在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告
[多项选择]以下关于药物临床研究的说法正确的是
A. 临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期
B. 申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告
C. 临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告
D. 临床研究被批准后应当在2年内实施
E. 逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请
[单项选择]药物的临床研究包括了
A. 临床试验
B. 生物等效性试验
C. 临床试验和生物等效性试验
D. 药理、毒理试验
E. 动物药代动力学试验
[单项选择]负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于
A. 进口药品申请
B. 补充申请
C. 已有国家标准药品的申请
D. 改变剂型和给药途径的已上市的药品申请
E. 药品注册管理工作
[单项选择]药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行
A. GAP和GUP
B. GMP和GSP
C. GLP和GCP
D. GLP和GUP
E. GLP和GSP
