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[单项选择]下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A. 健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E. 研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
[单项选择]新药的Ⅳ期临床试验为
A. 以健康志愿者为受试对象，研究新药人体耐受性和药动学，以评价该药的人体安全性
B. 以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
C. 扩大的多中心临床试验(300人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D. 扩大的多中心临床试验(400人以上)，遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E. 药品上市后的临床试验，包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等，在广泛应用条件下评价药物
[单项选择]新药Ⅱ期临床试验的病例数为
A. 100例
B. 300例
C. 20～30例
D. 200例
E. 30例
[单项选择]参加新药Ⅱ期临床试验的对象应该是
A. 18～40岁健康志愿者
B. 18～65岁目标适应证患者
C. 16～18岁健康志愿者
D. 12～30岁女性健康志愿者
E. 12～70岁目标适应证患者
[单项选择]新药Ⅲ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
[单项选择]新药注册研究必须进行Ⅰ期～Ⅳ期临床试验的化学药品是
A. 化学药品1类
B. 化学药品2类
C. 化学药品3类
D. 化学药品1类与2类
E. 化学药品1类、2类与3类
[单项选择]Ⅱ期临床试验是指
A. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B. 随机双盲法对照临床试验
C. 扩大的多中心临床试验
D. 新药上市后监测
E. 生物利用度比较试验
[单项选择]在新药的四期临床试验中，使用NON- MEM法采集特殊人群如妇女、儿童、老人的稀疏数据，其主要目的在于
A. 生物利用度研究
B. 药效学研究
C. 估算消除速率常数
D. 发现能改变新药PPK特征的生理、病理因素
E. 估算吸收速率常数
[多项选择]Ⅲ期临床试验的目的是
A. 初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C. 评价利益和风险关系
D. 改进给药剂量
E. 为药物注册申请获得批准提供充分依据
[单项选择]Ⅲ期临床试验病例数大于
A. 100例
B. 300例
C. 500例
D. 700例
E. 1000例
[单项选择]Ⅳ期临床试验和临床验证的重要目的是 ( )
A. 调整药量
B. 发现新的不良反应
C. 合理使用药物
D. 确定其疗效
E. 以上均不是
[单项选择]上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验( )。
A. 试验样本数常见病不少于500例
B. 试验样本数为20～30例
C. 试验样本数常见病不少于200例
D. 试验样本数多发病不少于300例
E. 试验样本数为100例
