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[单项选择]有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
[单项选择]我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、给药途径或增加新的适应证的药品管理也按
A. 药品
B. 新药
C. 非处方药
D. 假药
E. 劣药
[单项选择]擅自生产麻醉药品或者改变生产计划，增加品种的应
A. 由其所在单位给予行政处分
B. 由公安机关依照治安管理处罚条例处罚
C. 由司法机关追究刑事责任
D. 没收全部麻醉药品和非法所得
E. 以生产、贩卖毒品论处
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是
A. 遵循“先产先出”的原则
B. 遵循“近期后出”的原则
C. 遵循按批号发货的原则
D. 进行复核和质量检查
E. 质量跟踪记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
[单项选择]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进和验收药品说法错误的是
A. 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货
B. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
C. 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录
D. 验收人员对购进的药品，必须逐批抽样送检验机构检验
E. 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容
[多项选择]有关药品编码说法正确的是
A. 药品编码分为本位码、监管码和分类码
B. 药品本位码包括药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码
C. 药品本位码编码4到13位为药品本体码
D. 药品本体码包括药品企业标识和药品产品标识
E. 药品产品标识在前，药品企业标识在后
[单项选择]改变上市药品给药途径的药品属于
A. 新药
B. 非处方药
C. 处方药
D. 国家基本药物
E. 基本医疗保险药
[单项选择]药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为
A. 每月
B. 每两个月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[单项选择]有关药品价格管理说法错误的是
A. 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法
B. 国务院价格主管部门制定国家基本药物及生产经营具有垄断性的特殊药品价格
C. 省、自治区、直辖市价格主管部门制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格
D. 省、自治区、直辖市价格主管部门制定地方增补的医疗保障用药价格
E. 各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定非营利性医疗机构自配的药物制剂价格管理权限、形式和内容
[多项选择]药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的
A. 只要是合格药品，不影响生产经营
B. 由原发证部门给予警告
C. 责令限期补办变更登记手续
D. 逾期不补办的，宣布其“三证”无效
E. 吊销其“三证”
[单项选择]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关麻醉药品和精神药品运输的说法正确的是
A. 托运人办理麻醉药品运输手续，应当将运输证明正本交付承运人
B. 托运人办理第二类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人
C. 没有运输证明正本的，承运人不得承运
D. 货物包装不符合规定的，承运人不得承运
E. 承运人在运输过程中应当携带运输证明正本，以备查验
[单项选择]药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺（）
A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策
B. 必须报原批准部门审核批准
C. 必须完整准确
D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范
[单项选择]以下有关药品制剂包装说法错误的是
A. 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求
B. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
C. 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
D. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用
E. 包装材料可由厂家按自身需要生产
[单项选择]根据《药品召回管理办法》，药品生产企业进行二级召回，应当在几个小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用
A. 12小时
B. 24小时内
C. 36小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
[单项选择]根据《药品说明书和标签管理办法》，不符合有关药品商品名称规定的是
A. 未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B. 药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
C. 药品商品名称的字体和颜色不得比药品通用名称更突出和显著
D. 药品商品名称的字体颜色不得使用黑色或者白色
E. 药品商品名称不得与通用名称同行书写
