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[单项选择]生物等效性试验的病例数一般是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 新药申请
B. 药物的临床研究
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]临床试验和生物等效性试验是新药的
A. 临床研究
B. 临床前研究
C. 药品包装
D. 药品内包装
E. 药品外包装
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A. 研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B. 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C. 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D. 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E. 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
[单项选择]新药工期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2000例
[多项选择]对生物利用度和生物等效性试验评价分析方法的要求包括
A. 时异性强和灵敏度高
B. 精密度好和准确度高
C. 标准曲线应覆盖整个待测的浓度范围
D. 回收率一般应以85%～95%范围内
E. 标准曲线一般应由3～5个浓度组成
[单项选择]新药Ⅰ期临床试验的最低病例数(试验组)是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述中错误的是
A. 一般以健康人为研究对象
B. 分析用体液可为唾液但少用
C. 分析方法多用色谱法
D. 服药剂量一般与临床用药一致
E. 一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较
[单项选择]批准仿制药品进行人体生物等效性试验的部门是
A. 国家药品监督管理局
B. 中国药品生物制品检定所
C. 省级药品监督管理部门
D. 省级药品检验所
E. 国家药品监督管理局药品市评中心
