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[单项选择]可认为受试制剂与参比制剂生物等效的相对生物利用度范围是
A. 70%～110%
B. 80%～120%
C. 90%～130%
D. 75%～115%
E. 85%～125%
[单项选择]缓控释制剂与相应的普通制剂生物等效，即相对生物利用度为普通制剂的( )
A. 80%～100%
B. 100%～120%
C. 90%～110%
D. 100%
E. 80%～120%
[单项选择]两种制剂AUC比值在多少范围内可认为生物等效
A. 70％～130％
B. 70％～145％
C. 80％～120％
D. 90％～110％
E. 100％
[单项选择]两种制剂Cmax比值在多少范围内可认为生物等效
A. 70％～130％
B. 70％～145％
C. 80％～120％
D. 90％～110％
E. 100％
[单项选择]普通制剂生物利用度和生物等效性研究对象选择条件错误的是
A. 一般在人体内进行，属正常健康的自愿受试者
B. 年龄一般为16～40周岁
C. 男性
D. 体重为标准体重±10%
E. 男性或女性
[单项选择]如两个受试制剂与一个标准制剂比较时
A. 必须进行交叉实验
B. 3×3拉丁方实验设计
C. 必须多选择受试对象
D. 分别进行交叉实验比较
E. 不可这样安排实验
[单项选择]缓释、控释制剂的相对生物利用度一般应为普通制剂的什么范围内
A. 40％～60％
B. 60％～80％
C. 80％～120％
D. 150％以上
E. 不一定
[单项选择]缓、控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂的( )。
A. 80%～100%
B. 100%～120%
C. 80%～120%
D. 60%～80%
E. 80%～125%
[单项选择]符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为
A. 标准曲线应当至少7个浓度组成
B. 提取回收率可以低于70%,只要证明其重复性良好即可
C. 精密度要求应当与一般的化学分析要求一致
D. 只要考虑样品在室温条件下的稳定性即可
E. 只要实验前证明了分析方法的适用性,该方法即可在任何情况下使用
[单项选择]关于生物利用度和生物等效性试验设计的错误表述是
A. 研究对象的选择条件为:年龄一般为18～40岁，体重为标准体重±10%的健康自愿受试者
B. 在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C. 采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D. 整个采样期时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10～1/20
E. 服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好为等剂量
[单项选择]临床试验和生物等效性试验称为
A. 新药申请
B. 药物的临床研究
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]生物等效性试验的病例数一般是
A. 18～24例
B. 20～30例
C. 100例
D. 300例
E. 2 000例
