更多"药物的四期临床试验中,验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,并对"的相关试题:
[单项选择]药物的四期临床试验中,验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,并对药物的利益和风险关系进行评价,从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是( )
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
[单项选择]属化学药品注册分类3和4的新药,应进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验,多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于
A. 50例
B. 60例
C. 70例
D. 80例
E. 100例
[单项选择]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是
A. 新药申请
B. 药物的临床研究
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅰ期临床试验
[单项选择]药物安全性是指:
A. 药物的毒副作用最小
B. 无不良反应
C. 无致畸形
D. 风险/治疗效应尽可能小
E. 无致癌性
[单项选择]表示药物安全性的是
A. 药物的效能
B. 治疗指数
C. 半数有效量
D. 最小有效剂量
E. 极量
[单项选择]药物安全性评价应包括
A. 新药临床评价和药物上市后再评价
B. 药物临床评价
C. 新药的临床前研究
D. 临床评价和实验室评价
E. 临床前研究和上市后药品的实验室评价
[单项选择]以下论述中,安全性最大的药物是( )。
A. 药物的LD50(mg/kg)为100,ED50(mg/kg)是5
B. 药物的LD50(mg/kg)为200,ED50(mg/kg)是20
C. 药物的LD50(mg/kg)为300,ED50(mg/kg)是20
D. 药物的LD50(mg/kg)为300,ED50(mg/kg)是10
E. 药物的LD50(mg/kg)为250,ED50(mg/kg)是20
[单项选择]衡量药物安全性的指标是
A. 药物的效能
B. 治疗指数
C. 半数有效量
D. 最小有效剂量
E. 极量
[多项选择]药物的安全性检查内容包括
A. 一般杂质检查
B. 异常毒性试验
C. 过敏试验
D. 降压物质检查法
E. 无菌检查法
[单项选择]药物的安全性评价必须执行
A. GCP
B. GMP
C. GLP
D. GAP
E. GOP
[单项选择]评价药物制剂的有效性和安全性最重要的三个药物动力学指标为
A. AUC、V、Tmax
B. T1/2、V、F
C. Tmax、V、Tmax
D. AUC、Cmax、Tmax
E. T1/2、Cmax、Tmax