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[单项选择]国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须
A. 出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密
B. 出示证明文件，对被检查人的技术应当保密
C. 出示必要的证明文件即可
D. 出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密
E. 对被检查人的技术和业务保密
[单项选择]在向国家药品监督管理部门申报口服制剂时，必须提供
A. 药效学数据
B. 药理学资料
C. 生物利用度和生物等效性
D. 药代动力学数据
E. 溶出度实验数据
[单项选择]国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是
A. 《中华人民共和国药典》
B. 《国家基本用药目录》
C. 《中华人民共和国药品管理法》实施条例
D. 《中华人民共和国药品管理法》
E. 《中华人民共和国药典》和药品标准
[单项选择]药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A. 药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
E. 制剂配制质量管理规范
[判断题]中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省，自治区，直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
[单项选择]进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A. 《进口准许证》
B. 《出口准许证》
C. 《进口药品注册证书》
D. 《进口许可证》
[单项选择]国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的：
A. 《中华人民共和国药典》和药品标准
B. 《中华人民共和国药典》
C. 《中华人民共和国药典临床用药需知》
D. 《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》
E. 部颁标准和《中国生物制品规程》
[单项选择]药品招标代理机构的资格认定，应由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并报国家药品监督管理局和( )备案。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 信息部
D. 国家发改委
[单项选择]进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）
A. 《进口准许证》
B. 《出口准许证》
C. 《进口药品注册证书》
D. 《进口许可证》
[单项选择]国家食品药品监督管理部门依照食品安全法和国务院规定的职责，对（）活动实施监督管理。
A. 食品生产
B. 食品流通
C. 餐饮服务
D. 食品销售
[单项选择]新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还要有国家审批发给的
A. 药品生产许可证
B. GMP认证证书
C. 药品经营许可证
D. 批准文号
E. 新药证书
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后( )内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
[判断题]国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。
[单项选择]省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 15个月
E. 18个月
