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[单项选择]药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 医药或相关专业大专以上学历
B. 受过中等专业教育或具有相当学历
C. 受过成人高等教育
D. 受过成人中等教育
E. 受过中等教育或具有相当学历
[单项选择]药品生产和质量管理部门的负责人应具有
A. 受过中等教育或具有相当学历
B. 医药或相关专业大专以上学历
C. 受过中等专业教育或具有相当学历
D. 受过成人高等教育
E. 受过成人中等教育
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A. 18～24℃
B. 18～26℃
C. 20～24℃
D. 20～26℃
E. 20～28℃
[单项选择]药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须( )。
A. 就地销毁
B. 及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C. 不得自行销售，但可以退、换货
D. 及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E. 向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室相对湿度应控制在
A. 40%～60%
B. 40%～65%
C. 40%～75%
D. 45%～65%
E. 45%～75%
[单项选择]《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )
A. 3日内提出
B. 30日内提出
C. 3个月内提出
D. 6个月内提出
E. 12个月内提出
[单项选择]药品生产企业管理的特殊要求是具有
A. 药学技术人员
B. 质量管理机构
C. 质量管理制度
D. 质量检验机构
E. 质量管理人员
[单项选择]依照《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业内部对药品质量具有裁决权的是该企业的
A. 质量负责人
B. 执业药师
C. 主要负责人
D. 质量管理机构
E. 检验部门负责人
[单项选择]药品生产企业的质量管理的直接领导人由
A. 企业负责人经理(厂长)担任
B. 副经理(副厂长)担任
C. 总工程师担任
D. 质量检验科长担任
E. 化验室主任担任
[单项选择]药品生产企业必须实施的质量管理规范是
A. GAP
B. GCP
C. GLP
D. GUP
E. GMP
