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[单项选择]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是()
A. 市场已有供应的品种
B. 中药注射剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 除变态反应原外的生物制品
E. 本单位临床需要的固定处方制剂
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是
A. 格列本脲黄芪胶囊
B. 葛根注射液
C. 碘酊
D. 氯化钠注射液
E. 地西泮糖浆
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号
A. 有效期为5年,有效期满前6个月,应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
B. 有效期为5年,有效期满前3个月,应当向市级卫生行政部门申请再注册
C. 有效期为3年,有效期满前3个月,应当向省级食品药品监督管理部门申请再注册
D. 有效期为3年,有效期满前3个月,应当向市级食品药品监督管理部门申请再注册
E. 有效期为3年,有效期满前3个月,应当向市级卫生行政部门申请再注册
[单项选择]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,对医疗机构制剂可不经批准就变更的事项是()
A. 工艺
B. 处方
C. 配制地点
D. 配制人员
E. 委托配制单位
[单项选择]根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为()
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定, 《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
A. 医疗机构名称,配制范围,法定代表人,制剂室负责人
B. 制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C. 法定代表人,配制地址,注册地址
D. 法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
E. 医疗机构类别,配制地址,有效期限
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 注册地址
D. 配制地址
E. 配制范围
[单项选择]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为()
A. 医疗机构名称,医疗机构类别,法定代表人,制剂室负责人
B. 制剂室负责人,配制地址,配制范围,有效期限
C. 医疗机构名称,配制地址,注册地址
D. 法定代表人,制剂室负责人,药检室负责人
E. 医疗机构类别,配制范围,有效期限
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 配制范围
D. 配制地址
E. 有效期限