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[单项选择]使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当
A. 说明其处方依据及组成
B. 进行临床试验
C. 说明其处方依据必要时应当进行临床试验
D. 进行生物等效性试验
E. 必要时进行临床试验
[单项选择]药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是( )。
A. 3个月后
B. 6个月后
C. 7个月后
D. 10个月后
E. 12个月后
[单项选择]不论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。处方药和非处方药的管理有很多方面要求都不一样。以下表述正确的是（ ）。
①处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传
②社会零售药店在销售处方药时有明确的限制
③医院药房和社会零售药店都可以销售处方药和非处方药
④非处方药包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须方便储存、运输和使用
⑤处方药必须持医生处方才能购买，而且必须在医务人员指导下使用，患者个人没有权利自由购买
A. ①②③④⑤
B. ②③④⑤
C. ③④
D. ①②⑤
[判断题]经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
[单项选择]必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是
A. 商品名
B. 通用名
C. 化学名
D. 中药材名称
E. 中药制剂名称
[判断题]口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（）
[判断题]麻醉药品和精神药品目录由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、制定、调整并公布。
[单项选择]国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是
A. 《中华人民共和国药典》
B. 《国家基本用药目录》
C. 《中华人民共和国药品管理法》实施条例
D. 《中华人民共和国药品管理法》
E. 《中华人民共和国药典》和药品标准
[单项选择]生产企业必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门颁发的
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. GMP认证证书
D. 新药证书
E. 批准文号
[单项选择]国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的：
A. 《中华人民共和国药典》和药品标准
B. 《中华人民共和国药典》
C. 《中华人民共和国药典临床用药需知》
D. 《中华人民共和国药典》和《中国生物制品规程》
E. 部颁标准和《中国生物制品规程》
[单项选择]药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以
A. 撤消药品批准证明文件
B. 处以罚款
C. 责令被抽查单位停产停业
D. 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售
E. 吊销许可证
[单项选择]药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以( )
A. 处以罚款
B. 责令被抽查单位停产停业
C. 撤销药品批准证明文件
D. 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售
E. 吊销许可证
[单项选择]药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的：
A. 新药证书为准
B. 药品注册证书为准
C. 说明书为准
D. 文件为准
E. 批准文号为准
[单项选择]国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的情形是
A. 已确认发生严重不良反应的药品
B. 有证据证明可能危害人体健康的药品
C. 质量不合格出厂的药品
D. 经营条件不符合GSP的药品经营单位
E. 抽验不符合规定标准的药品
[判断题]一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
