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[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册 申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、 备案、报告等信息,并持续更新。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是
A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
B.药品上市后变更的备案、报告事项管理
C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为
D.建立药品注册管理工作体系和制度
[单选题]下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题] 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )0
A. 建立药品注册管理工作体系和制度
B. 制定药品注册管理规范
C. 依法组织药品注册审评审批
D. 以及相关监督管理工作
[多选题]国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责( )。
A.建立药品注册管理工作体系和制度
B.制定药品注册管理规范
C.依法组织药品注册审评审 批
D. 以及相关监督管理工作
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监 督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括( )。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督 管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门( )时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人 进行约谈。
A.未及时发 现生产环节药 品安全系统性风险
B.未及时消 除监督管理区 域内药品安全隐患 的
C.未及时更新监管信息
D.未及时公布检查结果
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管 理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[填空题]含特殊药品复方制剂全部实行全程监管,特药部内勤负责（）向国家药品监督管理局特殊药品信息报告平台上报经营信息,同时向安徽省药品综合监管平台的上报经营信息。
[单选题]国家药品监督管理局规定,对药品实施品种档案管理,实施药品品种( )。
A. 相同品种一档
B. 相同剂型一档
C. 一品一档
D. 相同疗效一档
[单选题]国家药品监督管理局建立以( )为主导的药品注册管理体系。
A.检验
B. 核查
C.评价
D.审评
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理
局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A. 制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
