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发布时间:2023-11-27 23:43:39

[多选题]药品生产企业关键人员至少应当包括( )。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.总工程师

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A.企业负责人
B.质量管理负责人
C.生产管理负责人
D.兼职顾问
[多选题]药品生产企业的关键人员包括
A.A.企业负责人
B.B.质量管理负责人
C.C.生产管理负责人
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[多选题]关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括( )
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
[多选题]关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括( )(GMP 第三章第二十条)
A.企业负责人;
B.生产管理负责人;
C.质量管理负责人;
D.质量受权人;
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。
A.每月
B.每半年
C.每年
D.每两年
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业主要固定管道应当标明( )
A.内容物名称
B.内容物流速
C.内容物流向
D.内容物浓度
[多选题]药品生产企业质量保证系统应当确保( ).
A.管理职责明确
B.确认、验证的实施
C.中间产品得到有效控制
D.每批产品经质量受权人批准后方可放行
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业产品生产管理文件包括
A.A.生产工艺规程
B.B.岗位操作法或标准操作规程
C.C.批生产记录
D.D.批检验记录

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