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[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息，并持续更新。
A.正确
B.错误
[判断题]国家食品药品监督管理局主管全国餐饮服务监督管理工作,地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的餐饮服务监督管理工作。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合( )通用技术要求,不得低于此规定。
A.部颁标准
B.省级药品标准
C.局颁标准
D.中国药典
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[多选题]国家食品药品监督管理局负责对重大活动餐饮服务食品安全管理工作进行( )。
A.指导
B.协调
C.监督
D.控制
[判断题]药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品()。( )
A. 生产监管
B. 质量控制
C. 质量检验
D. 可追溯
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。( )
A.质量分析会制度
B.质量回顾制度
C.年度报告制度
D.偏差、变更管理制度
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验:( )
A.创新药;
B.改良型新药(中药除外);
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
D.国家药品监督管理局规定的其他药品;
[判断题]省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。
A.正确
B.错误
[判断题]地区性民间习用药材的管理办法,由国家药品监督管理局和国家中医药管理局共同制定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证有效期为(),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。( )
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]对实施( )的药品注册申请,国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作
A.特别审批
B.优先审评审批
C.附条件批准
D.注册审批
[单选题]药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。( )
A.质量管理体系
B.药物警戒体系
C.年度报告体系
D.不良反应监测体系
