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[单选题]根据《药品注册管理办法》境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
A.仿制药申请
B.再注册申请
C.进口药品申请
D.补充申请
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境外生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请
A.国家药品监督管理局
B.药品审评中心
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.药品评价中心
[多选题] 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,但是未实施审批管理的( )除外。
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.生药
[单选题]境外生产药品的批准文号的格式为
A.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
B.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号
C.国药准字H(Z、S)G+四位年号+四位顺序号
D.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号
[填空题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。( )
A.正确
B.错误
[单选题]根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
[判断题]药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
A.A:安全性;
B.有效性;
C.经济性;
D.均一性;
E.质量可控性;
[判断题]征信机构在中国境外开展征信业务及相关活动，生产数据库、备份数据库应设在中国境内。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有
A.说明书
B.标签
C.注册商标
D.执行标准
[单选题]药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
[判断题]境外中资企业应当根据生产经营和管理的实际情况,自行判定实际管理机构是否设立在中国境内。
A.正确
B.错误
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境内生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请
A.国家药品监督管理局
B.药品审评中心
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.药品评价中心
[填空题]药品上市许可持有人应当建立（）,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[判断题]会员公司在其药品获得中国药品主管部门颁发的上市（生产或进口）许可之前，可以在中国就该药品的上市使用进行推广活动。
A.正确
B.错误
[单选题]在中国境内市场销售的进口食品,必须使用下列哪种标识:( )。
A.英文
B.中文
C.拼音标识
D.其他文字
[单选题]列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施多久前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
A.15日
B.3个月
C.6个月
D.3日
