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第1题: [单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范(试行)》
参考答案:C
第2题: [单项选择]目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品（）
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药品生产质量管理规范》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《中药材生产质量管理规范（试行）》
参考答案:C
第3题: [单项选择]对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批部门是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家信息产业部门
C. 国家工商行政管理部门
D. 省级食品药品监督管理部门
E. 市级食品药品监音管理部门
参考答案:D
第4题: [单项选择]药品生产企业进行药品现货销售活动( )。
A. 按销售假药处理
B. 按销售劣药处理
C. 按无证经营处理
D. 给予警告
E. 给予罚款
参考答案:C
答案解析:[知识点] 《药品流通监督管理办法》药品经营的监督管理
第5题: [单项选择]对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批的部门是（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 信息产业主管部门
参考答案:B
第6题:[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传 查看材料
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
参考答案:D
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。故选D。
第7题:[单选题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请 查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
参考答案:A
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。故选A。
第8题:[不定项选择题]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A.无需审批
B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
参考答案:D
申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故选B。
第9题: [填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
参考答案:30
第10题: [单项选择]甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 企业所在地省级药品监督管理部门
C. 企业所在地市级药品监督管理部门
D. 企业所在地县级药品监督管理部门
参考答案:B
答案解析:申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出。故选B。
第11题: [单项选择]药品生产企业必须对所生产的药品进行( )
A. 完整准确
B. 符合药用要求
C. 质量检验
D. 不得出厂
E. 不得生产(经营)药品
参考答案:C
