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第1题: [多项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 中药材
D. 中药饮片
E. 化学原料药
参考答案:A,B,E
第2题: [单项选择]必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）
A. 药材
B. 饮片
C. 中成药
D. 天然药物
E. 血液制品
参考答案:C
第3题: [单项选择]经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品的名称（）
A. 商品名称
B. 通用名称
C. 商标
D. 药品说明书
E. 药品标签
参考答案:A
第4题: [单项选择]应当经国务院药品监督管理部门批准的是
A. 从事第一类精神药品制剂生产的企业
B. 从事第二类精神药品制剂生产的企业
C. 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业
D. 从事麻醉药品生产的企业
E. 从事第一类精神药品生产的企业
参考答案:C
答案解析:解析：从事麻醉药品，第一类精神药品以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准。
第5题:[单选题]()变更,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。( )
A. 重大
B. 微小
C.中等
D. 所有
参考答案:A
第6题:[单选题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以( )药品上市许可。
A.转让
B. 出租
C.出借
D.买卖
参考答案:A
第7题:[判断题]经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。( )
A.正确
B.错误
参考答案:A
